臭氧消毒係統性能確認流（liú）程

一、性能確認

臭氧消毒係統（tǒng）安裝（zhuāng）確認與運行確認（rèn）完成後，經驗證委員會審核試驗結果，認為係統運轉正常後，應對臭氧消毒係統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認臭氧消毒係（xì）統能夠正常、穩定地運行，保證消毒效果持續達到設（shè）計標準的要求。

1.1性能（néng）確認的目的

性能確認（rèn）的目的是確認臭氧消毒係統能夠正常、穩定地運行，保證消毒效果持續達到設計標準的要求。

1.2性能確認的（de）原理

通過對臭氧消毒效果進行連續3 批/次的監測，來確認是否能夠正常、穩定地運行，消毒效果（guǒ）是否持續達到設計標準的要求。通過測定消毒（dú）前後的包材微生物殘存量及空氣沉降菌來評價消毒效果。

1.3性能確認的內容

包材微生（shēng）物殘存量及空氣沉降菌。

1.4性能驗（yàn）證的周期

連續進行3 批/次的監測。

1.5監測方法

臭氧消毒檢測應按臭氧（yǎng）消毒取（qǔ）樣監測程序進（jìn）行（háng）取樣檢測，見附件8 臭（chòu）氧消毒效果監測程序。

1.6性能確認的方法

生產（chǎn）部（bù）負責進行性能驗證中的設備、係統（tǒng）操作（zuò）並作（zuò）操作記錄，工程部提供協助。品質部負責取（qǔ）樣（yàng）和檢測。監測結果記錄於附件9 臭氧（yǎng）消毒效果監測記錄表。

1.7可接受標準

按臭氧消毒（dú）程序進行消毒操作後，取（qǔ）樣監測，消毒間空氣沉降（jiàng）菌應（yīng）小於（yú）5CFU/皿，包材微生物殘存量應小於（yú）5CFU/個（gè）（支）。連續進行監測3 批/次，所（suǒ）有各項指標均符合要求，可判定係統通過性能確認。

1.8異常情況的處理

臭氧消毒係統性能確認過程中，應嚴格按照設備（bèi）標準操作程序、維護保養程序、取樣檢測標準操作程序及1.17（可接受標準）進（jìn）行操作和判定。出現個別（bié）樣品不符合標準的結果（guǒ）時，應按下列程序進行處理：

1.在不合格點重新（xīn）取樣（沉降菌）或重新取3 個（gè）包材（包材微生（shēng）物（wù）殘存量）檢（jiǎn）測一（yī）次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。

2.如挑戰性實驗不符合要（yào）求，應分析原因，作相應的處理，如（rú）延長消毒時間，重新進（jìn）行一次試驗，以確定（dìng）不合格原因。

3.若屬係統運行方麵的原因，必要時報驗證委員會，調整係統運行參數或對係統進行處（chù）理。

1.9擬訂（dìng）日常監測程序及驗證周期

驗證小（xiǎo）組負責根據臭氧（yǎng）消毒係統（tǒng）確認、運行情況，擬訂臭（chòu）氧消毒日常監測程序及驗證周期，報驗證委員會審核。

1.10結果與（yǔ）評定

1.品（pǐn）質部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報（bào）驗證委員會。

2.驗證委（wěi）員會負責對驗證結果進行綜合評審，做（zuò）出驗證結論。

3.對驗（yàn）證結果的評審應包（bāo）括：

⑴驗證是否有遺漏？

⑵驗證實施過程中對驗證方（fāng）案（àn）有無（wú）修改？修改原因（yīn）、依據以（yǐ）及是（shì）否經過批（pī）準？

⑶驗證記（jì）錄是否完整？

⑷驗證試驗結果是否符合標（biāo）準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需

要進一（yī）步補（bǔ）充試驗（yàn）？

二、驗（yàn）證（zhèng）結果及分（fèn）析

根（gēn）據批準的驗證方（fāng）案（àn）（編號： ），對設備進（jìn）行了驗證，並總（zǒng）結（jié）如下：

1.安裝確認：對設（shè）備和係統的各種資料（liào）、管道材質要求、儀器儀表的檢定、安裝進行了確認。經確認：________________________________________________。

2.運行（háng）確認：在（zài）試運（yùn）行（háng）的條件下，檢查所有的設備、係統是（shì）否與設計的要求相符，並且（qiě）配（pèi）置（zhì）合理；檢查各個（gè）部件的（de）運（yùn）行情況是否符合設計要求；各標準操作程序文件是否符合操作。經確認：________________________________________________。

3.性能確認：通過連續監測3 批（pī）/次的臭氧消毒效果來驗證，確認係統是否（fǒu）符合（hé）設（shè）計工藝的（de）要求（qiú），並確（què）定日常監測程序及驗證周期。經（jīng）確認：________________________________________________。

4.經確認：係統（tǒng）是否達（dá）到了預期效果，並將有關（guān）事項說明：

4.1 驗證項目沒（méi）有出現遺漏？

4.2 驗證方案在實施過程中未做修改？

4.3 驗證方案各項性能指（zhǐ）標（biāo）在驗證過程中未做變化，誤差在允許範圍內？

4.4 驗證過程中設（shè）備（bèi）結（jié）果符合設計要求，記錄完整屬實（shí）？

4.5 驗證結果符（fú）合設計要求及GMP 要求規定（dìng）。可以交付生產部使用？