臭氧消毒係統性能確認流程

一、性能確認

臭氧消毒係（xì）統安裝確認與運行確認完成後，經驗證委員會（huì）審核試驗結果，認為係統運轉正常後，應對臭（chòu）氧（yǎng）消毒係統進（jìn）行性能確認。進行（háng）性能確認（rèn）的目的是確認臭氧消毒係統能夠正常、穩（wěn）定地運（yùn）行，保證消毒效果持續達到設計標（biāo）準（zhǔn）的（de）要求。

1.1性能確認的目的

性能確認的目的是確認臭（chòu）氧消毒係統能夠正常、穩定地運行，保證（zhèng）消毒效果持續達（dá）到設計標（biāo）準的要求。

1.2性（xìng）能確（què）認的原理

通（tōng）過對臭氧消毒效果進行連續3 批/次的監測，來確（què）認是否能夠正常、穩定地運行，消毒效果是（shì）否（fǒu）持續達到設計標準的要求。通過測定消（xiāo）毒前後（hòu）的包材微生物殘存量及空氣沉降菌來評價消毒效果。

1.3性能確認（rèn）的內容

包材微生物（wù）殘存量及空氣沉降菌。

1.4性能驗證的（de）周期

連續進行（háng）3 批/次的監測。

1.5監（jiān）測方法

臭氧消毒檢測應（yīng）按臭（chòu）氧消毒取樣監測程序進行取樣檢測，見（jiàn）附件8 臭（chòu）氧消毒效果監測（cè）程序。

1.6性能確認的方法

生產部負責進（jìn）行性能驗證中的設備、係統操作並作操作記錄，工程部提供（gòng）協助。品質部負責取樣和檢測。監測結（jié）果記錄於附件9 臭氧消毒效果監測記錄表。

1.7可接受標準

按臭氧（yǎng）消毒程序進行消毒操作後，取樣監測，消毒間空氣（qì）沉（chén）降菌應小於5CFU/皿，包材微生物殘存量應（yīng）小於5CFU/個（支）。連續進行監（jiān）測3 批/次，所有各項指標均符合要求，可判定係統通過性能確認。

1.8異常情況的處理（lǐ）

臭氧消（xiāo）毒係統性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養程序、取樣檢測標準操作（zuò）程序及1.17（可接受標準）進行操作和判定。出現個別樣品不符合標準的結果時，應按（àn）下列程序進行處理：

1.在不合格（gé）點（diǎn）重新取樣（沉降菌）或重新（xīn）取3 個包材（cái）（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必（bì）須合格。

2.如（rú）挑戰性實驗不符合要求，應分析原（yuán）因，作相應的處理，如延長消毒時間（jiān），重新進行一次試驗，以確定不合格原（yuán）因。

3.若屬係統運行方（fāng）麵的原因，必要時報驗證委員會，調（diào）整係統運行參數或對係統進（jìn）行（háng）處理（lǐ）。

1.9擬訂日（rì）常監測程序及驗證周期

驗證小（xiǎo）組負責（zé）根據臭氧消毒係統確認（rèn）、運行（háng）情況（kuàng），擬訂臭氧消毒日常監測程序及驗證周期，報（bào）驗證委員會審核。

1.10結果與評定（dìng）

1.品質部負責收（shōu）集各項（xiàng）驗證（zhèng）、檢（jiǎn）驗結果記錄（lù），根據驗證（zhèng）、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。

2.驗證委（wěi）員（yuán）會負責對驗證結果進行（háng）綜合評審，做出（chū）驗證結論。

3.對驗證結果的（de）評審應包括：

⑴驗證是否有遺漏？

⑵驗證實施過程中對驗證（zhèng）方案（àn）有無修改（gǎi）？修改原因、依據以及是否（fǒu）經過批準？

⑶驗（yàn）證記錄是否完（wán）整？

⑷驗證試驗結果（guǒ）是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明（míng）是否合理？是否（fǒu）需（xū）

要進一步補充試驗？

二、驗證結果及分析（xī）

根據批準（zhǔn）的驗證方（fāng）案（編號： ），對設備進行了驗證，並總結如下：

1.安裝確認：對設備和係統的各種資料、管道材質（zhì）要求、儀器儀表的檢定、安裝進行了確認。經確認：________________________________________________。

2.運行確（què）認：在試運行的條件下（xià），檢查所有的設備、係統是否與設計的要求（qiú）相符，並且配置（zhì）合理；檢查各個部件的運行情況是否符合設計要求；各標準操作程序文件是否符合操作。經確認：________________________________________________。

3.性能確認：通過連續監測3 批/次的臭氧消毒效果來驗證（zhèng），確認係（xì）統（tǒng）是否符合設計工（gōng）藝的（de）要求，並確定日（rì）常監測程序及驗證周（zhōu）期。經確認：________________________________________________。

4.經確認：係（xì）統是否達到了預期（qī）效果，並將有關事項說明：

4.1 驗證項目沒有出現（xiàn）遺漏？

4.2 驗證方案在實施過程中未（wèi）做修改？

4.3 驗證方案各項性（xìng）能指標在（zài）驗證過程中未做變（biàn）化，誤差在允許範圍內？

4.4 驗證過程中（zhōng）設備結果符合設計要求，記錄（lù）完整屬實？

4.5 驗證結果符（fú）合設（shè）計要求及GMP 要求規定。可以交付生產部使用？