製藥廠臭氧消毒係（xì）統驗證方案下載

目 錄

1.係統基本情況.................................................... 4

1.1 概述..........................................................4

1.2 基本情況......................................................4

1.3 維修服務......................................................4

2.驗證目的........................................................ 4

3.驗證範（fàn）圍........................................................ 5

4.驗證機構組成.................................................... 5

4.1 驗證委員會組成................................................5

4.2 驗證小組成員..................................................5

5.職責............................................................ 6

5.1 驗證委（wěi）員會....................................................6

5.2 驗證（zhèng）小組......................................................6

5.3 生產部........................................................6

5.4 工程部（bù）........................................................6

5.5 品質部（bù）........................................................7

6.驗證方案的起草與審（shěn）批............................................ 7

6.1 驗證方案的起草................................................7

6.2 驗（yàn）證方案的審批（pī）................................................7

7.進度計劃........................................................ 7

8.驗證............................................................ 8

8.1安裝確認..................................................... 8

8.1.1 安裝確認（rèn）的目的..............................................8

8.1.2 安（ān）裝確認的原理（lǐ）..............................................8

8.1.3 文件（jiàn）資料....................................................8

8.1.4 風管清潔的確認..............................................9

8.1.5 風管漏風檢（jiǎn）測................................................9

8.1.6 安裝確認的內容..............................................9

8.1.7 安裝（zhuāng）確（què）認的方法..............................................9

8.1.8 可接受（shòu）標準..................................................9

8.1.9 異常（cháng）情況的處理..............................................9

8.1.10 起草標（biāo）準操作程序..........................................10

8.1.11 結果與評定................................................10

8.2運（yùn）行確（què）認（rèn）.................................................... 10

8.2.1 運行確認的目的.............................................10

8.2.2 運（yùn）行確認的（de）原理（lǐ）.............................................10

8.2.3 驗證所需的儀（yí）器儀表.........................................11

8.2.4 運行（háng）確認的（de）內容.............................................11

8.2.5 運行確認的方（fāng）法（fǎ）.............................................11

8.2.6 可接受（shòu）標準.................................................11

8.2.7 異常情況的處（chù）理.............................................11

8.2.8 結果與評定.................................................12

8.3性能（néng）確認.................................................... 12

8.3.1 性能確認（rèn）的目的.............................................12

8.3.2 性能確認的原（yuán）理（lǐ）.............................................12

8.3.3 性能確認的內容.............................................12

8.3.4 性能驗證的周期.............................................12

8.3.5 監測（cè）方法...................................................12

8.3.6 性能確認的方（fāng）法.............................................13

8.3.7 可接受標準.................................................13

8.3.8 異常情況的處理.............................................13

8.3.9 擬訂日常監測程序及驗證周（zhōu）期.................................13

8.3.10 結果與評定................................................13

9.驗證結（jié）果及分析................................................. 14

10.附件.......................................................... 14

附件1:驗證方案修（xiū）改申請及批準書 ..........................................................15

附件2： 安（ān）裝確認所需資料.........................................................16

附件3： 風管清潔確認記錄.........................................................17

附件4: 風管檢漏記錄表..........................................................18

附件5: 安裝（zhuāng）確認記錄..........................................................19

附件6: 驗證所需儀器（qì）儀表（biǎo）校正（zhèng）表..........................................................20

附件7： 運行確認記錄表.........................................................21

附件8： 臭（chòu）氧消毒監測程序.........................................................24

附件9： 臭氧消毒效果監測記錄表.........................................................26

附件10： 日常監測程（chéng）序及驗證周期........................................................30

8.3.7可接受標準（zhǔn）

按臭氧消毒程序進行（háng）消（xiāo）毒操作後，取樣監測，消毒間空氣沉降（jiàng）菌應小於5CFU/皿，包材微生物殘存量應小於5CFU/個（支）。連續進（jìn）行監測3 批/次，所有（yǒu）各項指標均符合要（yào）求（qiú），可（kě）判定係統通過性能確認。

8.3.8異常情況的處理（lǐ）

臭（chòu）氧消毒係統性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養程序、取樣（yàng）檢測標準（zhǔn）操作程序及8.3.7（可（kě）接受標準）進行操作和（hé）判定（dìng）。出現個（gè）別樣品不符合（hé）標準（zhǔn）的結果時（shí），應按下列程序進行處理：

1.在不合格點重新取（qǔ）樣（沉降菌）或重新（xīn）取3 個包（bāo）材（包材（cái）微生物殘存量）檢測一次不合（hé）格項目。重新檢測的項目必須合格。

2.如挑戰性實驗不符合要求，應分析原因，作相應的處理，如延長消毒時間，重新進行一次試驗，以確定不（bú）合格原因。

3.若屬係統運行方麵的原因，必要時報驗證委員會，調整係統運行參（cān）數或對係統（tǒng）進行處理。

臭氧濃度的測定

采用供應商（承建（jiàn）商）提供的臭氧檢（jiǎn）測儀（yí）進（jìn）行檢測（cè）。在開始消毒前將臭氧檢（jiǎn）測儀置於（yú）消毒（dú）間中間位置，按其說明書或操作程序（xù）進行在線檢測。該臭氧檢測儀為&*型便攜式臭氧檢測儀。檢測範（fàn）圍：0～50ppm，分辨率：0.01ppm；檢測方式：擴展式；響應時間：小於15s；精度：1%F.S；工作溫度：-20～50℃；工作濕度：0～95%。

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