醫療器械分類目錄2018版對（duì）臭氧消毒機的解釋（shì）如下：
一、範圍
本子目（mù）錄包括非接觸人體（tǐ）的、用於醫療器械消（xiāo）毒滅菌的醫（yī）療器（qì）械，不包括以“無源醫療（liáo）器械或部件+化學消毒（dú）劑”組合形式的專用（yòng）消毒（dú）器械。
二、框架結構
本（běn）子目錄按照消毒和滅菌的原（yuán）理、方式，即（jí）根據消毒技術特點（diǎn）建立框架。按照消毒和滅菌的原（yuán）理、方式分為5個一級產（chǎn）品（pǐn）類別；按照產品特性分為15個二級產品類別，並列舉30個品名舉例（lì）。
在本子（zǐ）目錄的一級、二級產品類別中，采用狹義的消毒和滅菌概念，從而把消毒器和滅菌器區別開來。按照先消毒器、後滅菌器的順序排序。該（gāi）子目錄中包括2002版分類目錄中的（de）《6857消毒和滅菌（jun1）設備（bèi）及器具（jù）》。
該子目錄中一級產品類別與2002版（bǎn）分類目錄產品類別的對應關係如下：
與2002版分類目錄的對應關係
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一級產（chǎn）品類別 |
2002版產品類別
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備注
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11-01濕熱消毒滅菌設備
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6857-8煮（zhǔ）沸消毒設備
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新增二級（jí）產品（pǐn）類別：蒸汽消毒器
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6857-2壓（yā）力蒸汽滅菌設（shè）備
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11-02幹熱消毒滅菌設備
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6857-4幹熱滅菌設（shè）備
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11-03化學消毒滅菌設備
（詳細內容往下瀏覽）
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6857-3氣體滅菌設備
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新增二級產品類別：酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧（yǎng）化氫滅菌器、其他化學消毒滅菌器
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11-04紫外線消毒設備
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6857-1輻射滅菌設備
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11-05清洗消毒設備
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6857-6專（zhuān）用消毒設備
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三、其他說明
醫用伽瑪射線滅菌器不用於（yú）醫（yī）療環境，且無注冊產品（pǐn），不列入目錄。
四、化學消毒滅菌設備
1、酸性氧化電位水生成器（qì）
產品描述：通常由水路係（xì）統、電（diàn）解槽（cáo）、控製裝（zhuāng）置等組成。工作原理是利用（yòng）電（diàn）解（jiě）法（fǎ）產生酸性氧化電（diàn）位水，供消毒醫療器械用。
預期用途：通過生成酸（suān）性氧化電位（wèi）水（shuǐ），用於對可（kě）耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。
品名舉（jǔ）例（lì）：酸性氧化（huà）電位水生成器
管理類別：Ⅱ
2、臭氧消毒器
產品（pǐn）描述（shù）：通常由臭（chòu）氧發生裝置、電氣控製係統、管路係統等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧（yǎng）水對醫療器械進行消毒。
預期用途：用於可耐（nài）受（shòu）臭氧的醫療器械進行消毒。
品名舉例：臭氧水生成器、臭氧消毒櫃、回路臭氧消毒機（jī）
管理類別：Ⅱ
3、環氧乙烷滅菌器
產品描述：通常由滅菌箱（xiāng）體、加熱（rè）係統、真空係統、加藥及氣化裝置、殘氣處理係統、監測、控製係統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下（xià），利用環氧乙烷氣體對滅菌箱體內（nèi）的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質等變（biàn）性從而導致微（wēi）生物死亡，以達到滅菌的目的。
預期用途：用於可耐受環氧乙烷的醫療（liáo）器械的滅菌。
品名舉例：環氧（yǎng）乙烷滅菌器
管理類別：Ⅱ
4、甲醛滅菌器
產品描述：通（tōng）常由滅菌室、控製係（xì）統、氣化係統等組成。工作（zuò）原理是在一定溫度、壓力和濕度條（tiáo）件下，用（yòng）甲醛氣體對滅菌室內的（de）物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以（yǐ）達到滅菌的目的（de）。
預期用途：用於可耐（nài）受甲醛的醫療器械的滅菌（jun1）。
品名舉例：甲醛滅（miè）菌器、低溫蒸汽甲（jiǎ）醛滅菌器
管（guǎn）理類別：Ⅱ
5、過氧化氫滅菌器
產品描（miáo）述：通常由滅菌室、真空係統、過氧化氫注入係統、控製（zhì）係統（tǒng）等組成，還（hái）可以配置等離子體發生（shēng）裝置。工作原理是通過（guò）汽化的過氧化氫對滅菌（jun1）室內物（wù）品（pǐn）進行作用（yòng），使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅（miè）菌（jun1）的目的。若配置有等離（lí）子體發生器，可通過等離子體（tǐ）發生（shēng）器使汽（qì）化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態，結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對（duì）滅菌室內物品進行低溫滅菌。
預期用途：用於可耐受過氧化氫的（de）醫療器械的滅菌。
品名舉例：過氧化氫滅菌器、過（guò）氧化氫低溫（wēn）等離（lí）子滅菌器
管理類別：Ⅱ
6、其（qí）他化學消毒（dú）滅菌器
產品描述：通常由滅菌腔體、控製係（xì）統、管路係統等組成。工作原理是利用（yòng）製造商規定（dìng）的化學劑（jì）（除環氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作為消毒或滅（miè）菌劑，配合本消毒滅菌設備對醫療器械進行消毒（dú）或滅菌。
預期（qī）用途：與製（zhì）造商（shāng）規定的化學劑配合使用，用（yòng）於可（kě）耐受相應化學消毒劑的（de）醫療器械（xiè）的消毒滅菌。
品名舉例（lì）：過氧（yǎng）乙酸消毒器、戊二醛消毒器
管理類別：Ⅱ
標簽：
臭氧
消毒（dú）機
醫療器械
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