《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行（háng）。
部 長 陳竺
二○一一年一月（yuè）十七日
第（dì）一章 總 則
第一條（tiáo） 為規範藥品生產質量管（guǎn）理，根據《中華人民共（gòng）和國藥品（pǐn）管理法》、《中華人民共（gòng）和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。
第二條（tiáo） 企業應當建立藥品質量管理體（tǐ）係。該體係應當涵蓋影響（xiǎng）藥品質量的所（suǒ）有因素，包括確保藥品質量（liàng）符合預定用途的有組織、有（yǒu）計劃的全部活動。
第三（sān）條 本規範作為質量管理體係的一部分（fèn），是藥品生產管理和質量控製的基本（běn）要求，旨在很大限度地降低藥品生（shēng）產過程中汙染（rǎn）、交叉汙染以（yǐ）及（jí）混淆、差錯等風險（xiǎn），確保持續穩（wěn）定地生產出符合預定（dìng）用途和注冊要（yào）求的藥（yào）品。
第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守（shǒu）信，禁止（zhǐ）任何虛假、欺騙行為。
第二章 質（zhì）量管理
第（dì）一節 原 則
第五條 企業應當建立符合（hé）藥品質（zhì）量管理要求的質量目標，將藥品（pǐn）注冊的有關安全（quán）、有效和質（zhì）量（liàng）可控的所有要求，係統地貫徹到藥品生產、控製及產品放行、貯存、發運的全（quán）過程中，確保所生產（chǎn）的藥品符合預定用途和注冊（cè）要求。
第六條 企業高層管理人（rén）員應當（dāng）確保實現既定（dìng）的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並（bìng）承擔各（gè）自的責任（rèn）。
第七條 企業應當配備（bèi）足夠的、符合要求的人員、廠房、設（shè）施和設備（bèi），為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量（liàng）保證
第八條 質（zhì）量保證是質量管理體係的一部分（fèn）。企業必須建立質量保證係統，同時建立完整的文件體係，以保證係統有效運行。
第九條 質（zhì）量保證係統應當確（què）保：
（一（yī））藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生（shēng）產管（guǎn）理和（hé）質量控製活動符合本規（guī）範的要求；
（三（sān））管理職（zhí）責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料（liào）正確無（wú）誤；
（五）中間產品得到有效控製；
（六）確認、驗（yàn）證的實施；
（七）嚴格按照規程（chéng）進（jìn）行（háng）生（shēng）產、檢（jiǎn）查、檢驗和複（fù）核；
（八（bā））每批產品經質量受權人批（pī）準後方可放行；
（九）在貯存、發（fā）運和隨後的各種操（cāo）作過程中有保證藥品質量（liàng）的適當措施；
（十）按照（zhào）自檢操作規程，定期檢查評估質量保證係統的有效（xiào）性和適用性。
第（dì）十條 藥品生產質（zhì）量管理的基本要求：
（一）製定生產工藝，係統地回顧並證明其（qí）可持續穩定地生產出符合（hé）要求的產（chǎn）品；
（二）生產工藝及其重大變更均經（jīng）過驗證；
（三）配備所需（xū）的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合（hé）格（gé）的人（rén）員；
2.足夠（gòu）的廠房和空間；
3.適（shì）用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經（jīng）批準的（de）工藝規程和（hé）操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言製定操（cāo）作規（guī）程；
（五）操（cāo）作（zuò）人（rén）員（yuán）經過培（péi）訓，能夠按照（zhào）操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追（zhuī）溯批（pī）產（chǎn）品的完整（zhěng）曆史，並妥善保存、便於查閱（yuè）；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回係統，確保能夠召回任何一批已發（fā）運銷售的產品；
（十）調查導（dǎo）致藥品投訴和質量缺陷的原因，並采取（qǔ）措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第（dì）三節 質量控製
第十一條 質量控製包（bāo）括相應（yīng）的組織機構、文件係統以及取樣、檢驗等，確（què）保物料或產品在放（fàng）行前完成必要（yào）的檢驗，確認其（qí）質量符合要求。
第十二條（tiáo） 質量控製的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀（yí）器和（hé）經過（guò）培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控製的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程（chéng），用於原輔（fǔ）料、包裝材料、中間（jiān）產（chǎn）品、待包裝（zhuāng）產品和（hé）成品的取（qǔ）樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按（àn）照規（guī）定的方法對原輔料、包（bāo）裝材料、中間產品、待包（bāo）裝產品和成品取樣（yàng）；
（四）檢（jiǎn）驗方法應當經過驗證或確認（rèn）；
（五（wǔ））取樣、檢查、檢驗應當有（yǒu）記錄，偏差應當經（jīng）過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查（chá）和檢驗，並有記錄；
（七）物料和很終包裝（zhuāng）的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除很終（zhōng）包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與很終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管（guǎn）理是在整（zhěng）個產品（pǐn）生命周期中采用前瞻（zhān）或回（huí）顧的方式，對質量風險進行評估、控製、溝通、審核的係統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經（jīng）驗對質量風險進行評（píng）估，以（yǐ）保證產品質量。
第十五條 質量風險管理過程所采用的（de）方（fāng）法、措施（shī）、形式（shì）及形成的文件應當與存在風險的級別（bié）相（xiàng）適（shì）應。
第三章 機構與人員
第（dì）一節 原 則
第十（shí）六條 企業（yè）應當建（jiàn）立與藥品生產相適應的管理機構，並有（yǒu）組織機構圖。
企業（yè）應（yīng）當設立獨立的質量管理（lǐ）部門，履（lǚ）行質量（liàng）保證和質（zhì）量（liàng）控製的職責。質（zhì）量管理部門可以分別設立質量保證部（bù）門和質量控（kòng）製部門。
第十七條 質量管理部門應當（dāng）參與所有（yǒu）與質量有關的（de）活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委（wěi）托給（gěi）其他（tā）部門的人員。
第十八條（tiáo） 企業（yè）應當配備足夠數量並具有適（shì）當資質（含學曆（lì）、培（péi）訓和實踐經驗）的管理和操作（zuò）人員，應當明（míng）確規（guī）定每個部門和每個崗位（wèi）的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明（míng）確（què）規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職（zhí）責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括（kuò）上（shàng）崗前培訓和繼續培訓。
第十九條（tiáo） 職責通常不得委（wěi）托給他人。確需委托（tuō）的，其職責可委托給具有（yǒu）相當資質的指定人員。
第二節 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應（yīng）當為企業的（de）全職人員，至少應當包括企業負責人、生產（chǎn）管理負責人、質量管理負（fù）責人和（hé）質量受權人。
質量管理（lǐ）負（fù）責人和生產（chǎn）管理負責人不得互相（xiàng）兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當製定操作規程確保質量受權人（rén）獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。
第二十一條 企業負責人
企業（yè）負責人是藥品質量的主要責任人，全麵（miàn）負責企業日（rì）常管理（lǐ）。為確保企（qǐ）業實現質量（liàng）目標並按照本規範要求生產藥品，企業負（fù）責人應當負責提供必要（yào）的資源，合理計劃、組（zǔ）織和協調，保證質量管理部門獨立（lì）履行其職責。
第二十二條 生產管理負責人
（一）資（zī）質：
生產管理負責（zé）人應當至少具有藥學或相（xiàng）關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具（jù）有至少三（sān）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年（nián）的藥品生產管理經驗，接受（shòu）過與所生產產品（pǐn）相（xiàng）關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的（de）各種（zhǒng）操作規程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經（jīng）過（guò）指定人員審核並送交（jiāo）質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養，以（yǐ）保持其良好的運行狀態；
5.確保完（wán）成各種必（bì）要的驗（yàn）證工作；
6.確保（bǎo）生產相關人員（yuán）經過必要的上崗前培（péi）訓和（hé）繼（jì）續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負（fù）責人
（一）資質（zhì）：
質量（liàng）管理（lǐ）負責人應（yīng）當至少具有藥學或相關專（zhuān）業本科學曆（或中（zhōng）級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量（liàng）管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主（zhǔ）要職責：
1.確保原輔料（liào）、包裝材料、中間產品、待（dài）包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
2.確（què）保在產品放行（háng）前完成對批記錄的審核；
3.確（què）保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法（fǎ）和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批準所有與質量（liàng）有關的變更（gèng）；
6.確（què）保所（suǒ）有重大偏差和（hé）檢驗結果超標已經（jīng）過（guò）調查（chá）並（bìng）得（dé）到及時處理；
7.批準並監督委托（tuō）檢驗；
8.監督廠（chǎng）房和設備的維（wéi）護（hù），以保持其良好的運行狀態；
9.確保（bǎo）完成各（gè）種必要的確認（rèn）或驗（yàn）證工（gōng）作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自（zì）檢；
11.評估和批準物料（liào）供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產（chǎn）品的持續穩定性考察（chá）計劃，提供穩定性考察的數（shù）據；
14.確保完成產品質量回顧（gù）分析；
15.確保質量控製和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條（tiáo） 生產管理（lǐ）負（fù）責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準產品的工藝規（guī）程、操作規程等文（wén）件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關（guān）鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗（gǎng）前培訓和繼續培（péi）訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六（liù））批準並監督委托生產；
（七）確定（dìng）和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保（bǎo）存記錄；
（九）監督本規範執行（háng）狀況；
（十）監（jiān）控影響產品（pǐn）質量的因素。
第二十五條 質量受權人（rén）
（一）資質：
質（zhì）量受權人（rén）應當至少具（jù）有藥學或相關（guān）專業本（běn）科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控製和質量檢驗工作。
質量受權人應（yīng）當具（jù）有必（bì）要的專業理論知識，並經過與產品放（fàng）行有關的培訓，方（fāng）能獨立（lì）履行其職（zhí）責。
（二（èr））主要職（zhí）責：
1.參與企（qǐ）業質量體係建立、內（nèi）部自檢、外部質量審計、驗證（zhèng）以及藥品（pǐn）不良（liáng）反應報（bào）告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批（pī）已放行產品的生產、檢驗均符合相關法（fǎ）規、藥（yào）品注冊要求和質量標準；
3.在產品（pǐn）放行前，質（zhì）量受權人必須按照（zhào）上述第2項的要（yào）求出具產（chǎn）品放行（háng）審核記錄，並納入批記錄（lù）。
第三節（jiē） 培 訓
第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應（yīng）當有（yǒu）經生產管理負責人或（huò）質量管理負責人審核或批準的（de）培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條 與藥品（pǐn）生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位（wèi）的要求相適應。除（chú）進行本（běn）規（guī）範（fàn）理論和實（shí）踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培（péi）訓的實際效果。
第二十八條 高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高（gāo）致（zhì）敏性（xìng）物料的生產區）的工作人員應（yīng）當接受專門的（de）培訓。
第四（sì）節 人員衛生
第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的（de）培訓，企業應當建立人員衛生（shēng）操作規程，很大限度地降低人（rén）員對藥品生（shēng）產（chǎn）造成汙染的風險（xiǎn）。
第三十條 人員衛生操作規程應當包括與（yǔ）健康、衛生習慣及人員著（zhe）裝相關的內容。生產（chǎn）區（qū）和（hé）質量控製區的人員應當正確理（lǐ）解相關的人員衛生操作規程。企業應當采（cǎi）取措施確保人員衛生操作規程（chéng）的執行。
第三十一條 企業應當對人員健（jiàn）康進行管理，並建立健康檔案。直接接（jiē）觸藥品的生產（chǎn）人員上崗前應（yīng）當接受健康檢查，以後（hòu）每年至少（shǎo）進行一次健康檢（jiǎn）查。
第三（sān）十二條 企（qǐ）業應（yīng）當（dāng）采取適（shì）當措施，避免（miǎn）體表（biǎo）有（yǒu）傷（shāng）口、患有傳染病或其他可能汙染藥品疾（jí）病的（de）人員從事直接接觸藥品的生產。
第（dì）三十三條 參觀人員和未經培訓的人員（yuán）不得進入生（shēng）產區和質量控製（zhì）區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
第三十四條 任何進入生產區的（de）人員均應當按照規（guī）定更衣（yī）。工作服的選材、式樣（yàng）及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣（qì）潔淨度級別（bié）要求相適應。
第三十五條 進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產（chǎn）區、倉儲區（qū）應當禁止吸煙和飲食，禁止（zhǐ）存放食品、飲料、香（xiāng）煙和個人用藥品等（děng）非生產用物品。
第三（sān）十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設（shè）備表麵。
第（dì）四章 廠房與設施
第一節 原 則
第三十八條（tiáo） 廠房的（de）選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠很大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於清潔、操作和維護（hù）。
第（dì）三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能（néng）夠很大限度地降低物料或產品遭（zāo）受汙染的（de）風險。
第（dì）四十條 企業應當有整潔的生產環境；廠區的地麵、路麵及運輸等不應當對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條 應當對廠房進行適當維護，並確保維修（xiū）活（huó）動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書麵操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠（chǎng）房應當有適當的照明、溫度、濕度（dù）和通風，確保生產和貯存的產品質（zhì）量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影（yǐng）響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠（gòu）有（yǒu）效防（fáng）止昆蟲或其它（tā）動（dòng）物進入（rù）。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙（yān）熏劑等對設備、物料、產品造成（chéng）汙（wū）染。
第四十四條 應當采取適當措施，防止（zhǐ）未經批準人員的（de）進入。生產、貯存和質量控製區不應當作為非本區（qū）工作人員的（de）直接通道。
第四十五條 應當保存廠房（fáng）、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
第二節 生產區
第四（sì）十六條 為降低汙染和交叉汙染的風（fēng）險，廠房、生產設施和設備應當根據所生（shēng）產藥品的特（tè）性、工藝流程及相應潔淨（jìng）度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的（de）特性、工藝（yì）和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的（de）可行性，並有相應評估報告；
（二）生產特（tè）殊性質的藥（yào）品，如高致敏性藥品（如青（qīng）黴（méi）素（sù）類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品（pǐn）），必須采（cǎi）用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素（sù）類藥品產塵量大的操作區域應當（dāng）保持相對負壓，排至室外（wài）的廢氣應當經過淨化處理並符合要求，排風口應當（dāng）遠離（lí）其他（tā）空氣淨化（huà）係統的進風口；
（三）生產β-內酰胺結構類藥（yào）品、性激素類避（bì）孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣淨（jìng）化係統）和設備，並與其他藥（yào）品（pǐn）生產區（qū）嚴格分開；
（四）生產某些（xiē）激素類、細胞毒性類、高活性化學藥（yào）品應當使用專用設施（如獨立的空氣淨化係統）和設備（bèi）；特殊情況（kuàng）下，如采取特別防護（hù）措施並經過必要的驗證，上述藥品（pǐn）製劑則可通過階段性生產（chǎn）方式共用同一生產設施和設備；
（五）用於上述第（二）、（三）、（四）項的空氣淨化係統，其排風應當經過淨化（huà）處理；
（六）藥品生產廠房不得用於生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
第四十七條 生產區和（hé）貯存區（qū）應當（dāng）有足夠的空（kōng）間，確保有序地存放設備、物料、中間產（chǎn）品、待包裝產（chǎn）品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交（jiāo）叉汙（wū）染，避免生產或質量控製操作發生遺漏或差錯。
第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統，使生產區有效通風，並有溫（wēn）度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔淨區與非潔（jié）淨區之間（jiān）、不同級別潔淨區之間的壓（yā）差（chà）應當不（bú）低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（yù）（操作（zuò）間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服（fú）液體和固體製（zhì）劑、腔（qiāng）道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌（jun1）製（zhì）劑生（shēng）產的暴露工序區域及其直接（jiē）接觸藥（yào）品的包裝材料很終處理的暴露工序區（qū）域（yù），應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的（de）要求設（shè）置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當（dāng）的（de）微（wēi）生物（wù）監控措施。
第四十（shí）九條 潔淨區的內表麵（牆壁、地麵、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴（yán）密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效（xiào）清潔，必要時應當進行消毒。
第五（wǔ）十條 各種管道（dào）、照明設施、風口和其（qí）他公用設施的（de）設計和安裝（zhuāng）應當避免出現不易清潔（jié）的部位，應當盡可能在生產區外部對（duì）其進行維護。
第五十（shí）一條 排水設（shè）施應當大小適宜，並安裝防止（zhǐ）倒灌的裝置。應當盡可能避（bì）免明溝排水（shuǐ）；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和（hé）消（xiāo）毒（dú）。
第五十二條 製劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（de）稱量室內進行。
第五十三（sān）條 產塵操作間（如幹燥物料或產品的取（qǔ）樣（yàng）、稱量、混合、包裝等（děng）操作間）應當保持相對負壓或采取（qǔ）專門的措施，防止粉塵擴散、避（bì）免交叉汙染並便（biàn）於清潔。
第五十四條 用於藥品包裝的廠（chǎng）房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆（xiáo）或交叉汙染（rǎn）。如同一區域內（nèi）有數條（tiáo）包裝（zhuāng）線，應當（dāng）有隔離（lí）措施。
第五十五條 生產區應當有適度的照明，目視操作區域的（de）照明應當滿足操作要求。
第五十六條 生產區（qū）內可設中間控製區（qū）域（yù），但中間控製操作不得（dé）給藥品帶來質量風險（xiǎn）。
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